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高效过滤器检漏周期是多长时间

最后更新:2017-05-27 10:57:20 来源:奥门金沙手机娱乐网址,奥门金沙最新网站 发布人:信息员

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏、需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA...

 

 

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